Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko umożliwia na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, niemniej jednak też przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie lub urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym sprawdzeniu in vitro (na poziomie komórkowym) a także in vivo (na zwierzętach). Celem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności oraz skuteczności ewentualnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących wyników, następuje przejście do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten etap jest ściśle regulowany przez różne organy nadzoru, by zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. Podczas tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne przeanalizowanie działania nowego leku lub technologii w ustaleniach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma swoje specyficzne cele i wymagania. Runda I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników albo pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i ustalenie odpowiednich dawek. Jest to zasadniczy stopień, który pozwala na wykrycie ewentualnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i koncentruje się na ocenie skuteczności terapii a także kolejnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się też optymalną dawkę leku, która zapewnia najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest priorytetowym etapem, w którym badania są przeprowadzane na sporej liczbie pacjentów (setki lub dosłownie tysiące). Celem tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w warunkach rzeczywistych a także ranking jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana też jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Misją tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych oraz ocena skuteczności w różnych populacjach pacjentów.
Więcej informacji w tym temacie: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
